C’est la première étude complète des données à long terme de la base de l’Agence américaine FDA portant sur près de 100.000 femmes ayant reçu des implants mammaires en silicone. L’analyse, présentée dans les Annals of Surgery, révèle un risque accru de plusieurs effets indésirables rares. Des conclusions qui apportent aux patientes comme aux cliniciens des informations importantes sur l'innocuité des implants mammaires en silicone et l’opportunité d’un choix thérapeutique éclairé.
« Nous rapportons une analyse de la plus grande étude prospective à ce jour sur la sécurité des implants mammaires en silicone », résume le Dr Mark W. Clemens qui, avec ses collègues de l'Université du Texas (Houston) a procédé à cette analyse des effets à long terme « du silicone ». Pour rappel, dès le début des années 90, la FDA avait interdit l'utilisation des implants mammaires en silicone en réponse aux préoccupations émergentes sur leurs risques pour la santé, notamment le risque de cancer, de maladies diverses des tissus conjonctifs et de maladies auto-immunes. Les recherches qui ont suivi n'ont trouvé aucun lien définitif entre les implants mammaires et ces maladies. En 2006, la FDA a approuvé les implants remplis de gel de silicone de 2 fabricants stipulant que les fabricants effectuent des études de post-homologation importantes (large postapproval studies : LPAS) pour surveiller les résultats à long terme en matière de santé et de sécurité. En France, rappelons que l’ANSM a renforcé dès 2014 la surveillance des implants et le dispositif d’information des femmes devant subir une reconstruction.
En dépit de sa consistance, la base de données alimentée par ces études « postapproval » (LPAS) n'avait pas encore été analysée. C’est chose faite aujourd’hui, et sur les données de près de 100.000 patientes opérées entre 2007 et 2010. Plus de 80.000 de ces patientes ont reçu des implants en silicone, les 20% restant, des implants remplis de solution saline stérile. Voilà les principaux résultats :
- 72% des patientes ont subi une augmentation mammaire primaire,
- 15% une seconde augmentation,
- 10% une reconstruction mammaire primaire,
- 3% une révision de leur reconstruction.
La taille de la base de données a permis aux chercheurs d’évaluer le risque de résultats indésirables rares, en particulier de
3 affections classées comme troubles auto-immuns ou rhumatologiques :
- de syndrome de Sjogren (attaque par le système immunitaire des glandes salivaires et lacrymales), avec un risque environ 8 fois plus élevé qu’en population générale;
- de sclérodermie (durcissement de la peau), avec un risque 7 fois plus élevé;
- de polyarthrite rhumatoïde, avec un risque multiplié par 6.
Les processus en cause nécessitent des études plus approfondies, écrivent les auteurs dans un communiqué. D’autres risques en « association avec le silicone » sont également constatés :
- une augmentation de 4,5 fois du risque de mortinatalité- mais aucune augmentation significative du risque de fausse couche ;
- un risque de mélanome près de 4 fois plus élevé chez les femmes portant des implants en silicone ;
- en revanche, l’association significative avec le risque de suicide, suggérée par une étude précédente, n’est pas confirmé ;
- un seul cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire a été recensé sur l’ensemble de la base.
Par rapport aux implants remplis de solution saline, les implants en silicone s’avèrent également associés à :
- un risque plus élevé de certaines complications chirurgicales, dont de contracture capsulaire (cicatrisation autour de l'implant), taux de 5,0% avec les implants en silicone vs 2,8% avec les implants remplis de solution saline. La contracture capsulaire est ainsi constatée dans 7,2% des procédures d'augmentation mammaire primaire et s’avère la raison la plus fréquente de réintervention dans ce groupe.
Si certains effets indésirables rares sont donc plus fréquents chez les femmes utilisant des implants en silicone, les taux absolus de ces effets indésirables restent faibles, précisent néanmoins les chercheurs. Enfin, précisent-ils, il subsiste encore des incertitudes dans la base de données, il est important que ces données soient réanalysées de manière impartiale…
Source: Annals of Surgery September 14, 2018 doi: 10.1097/SLA.0000000000002990US FDA Breast Implant Postapproval Studies: Long-term Outcomes in 99,993 Patients
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